"안보 잣대로 징벌적 통제"… 트럼프, 中 신약 싹 자를 행정명령 만지작

백악관이 대륙에서 건너오는 신약의 승인 문턱을 대폭 높이는 강력한 행정 조치를 만지작거리고 있다. 폭발적으로 성장하는 베이징의 바이오 굴기를 견제하고 자국 중심의 필수 의료품 공급망을 사수하겠다는 강력한 의지가 읽히는 대목이다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터가 10 일 분석한 뉴욕타임스 보도 갈래를 보면, 초안에는 미 본토 제약사가 대륙의 기업으로부터 약물 승인을 시도할 때 국가안보위원회의 엄격한 통제를 거치도록 강제하는 방안이 담겼다. 대륙에서 진행된 임상 데이터를 제출하는 업체에는 규제 비용을 무겁게 매기고, 식품의약국(FDA)의 검증 돋보기를 한층 날카롭게 벼리는 조치도 포함됐다. 아세트아미노펜을 비롯해 대외 의존도가 높은 진통제와 항생제 품목은 철저히 미 본토 안에서 만들어내도록 유도하며 정부 차원의 구매 특혜를 약속했다.

폭발하는 베이징 바이오 굴기… 상반기에만 신약 43 개 쏟아내

물론 백악관 측은 지금 당장 초안을 실행에 옮길 계획은 없다고 선을 그었다. 동시에 식품의약국(FDA)의 심사 시계를 빨리 돌려 임상 연구 돌입 시점을 앞당기는 카드를 만지작거리고 있다. 추격자들의 심사 속도전에 밀리지 않겠다는 포석이다.

실제로 대륙의 제약 개발 가속 페달은 매섭다. 한국바이오협회 7 월 자료를 살펴보면, 베이징 규제 당국은 올해 상반기에만 혁신 신약 43 개를 통과시키며 작년 같은 기간과 비교해 59 % 껑충 뛴 실적을 자랑했다. 반면 미국 식품의약국(FDA)의 승인 도장은 16 개에 머물러 작년 성적인 21 개를 밑돌았다.

거액 오가는 라이선스 거래 봇물… 관세 장벽 비껴갈까
기술 이전 계약 역시 봇물 터지듯 쏟아지고 있다. 올 상반기 미 본토 제약사들이 대륙 업체들과 손잡은 건수는 14 건, 뭉칫돈 규모만 183억 달러를 넘어섰다. 1 년 전 단 2 건에 불과했던 과거 실적과 비교하면 폭발적인 팽창이다. 화이자는 지난 5 월 3SBIO가 품은 실험용 암 치료 물질을 확보하기 위해 선급금 12억 5,000만 달러를 쐈으며, 임상이 성공 궤도에 오르면 최대 60억 달러를 추가로 푼다.

시타라인(Citeline) 분석을 보면 글로벌 신약 개발 무대에서 대륙의 비중은 30 %까지 치솟았고, 미국은 48 %로 1 %p 뒷걸음질 쳤다. 국가약품감독관리총국(NMPA)은 임상 승인 대기 시간마저 60 일에서 30 일로 반 토막 내는 규제 개편을 서두르고 있다.

트럼프 행정부는 무역확장법 232 조를 꺼내 들어 수입 약품에 관세 철퇴를 내릴지 저울질하는 중이다. 다만 아직 시장에 풀리지 않은 임상용 물질은 상품으로 분류되지 않아 기술 이전 거래의 불씨는 계속 타오를 것이라는 관측이 지배적이다.