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[기술기고] 기술 이전_엄청난 기회

수십억 달러 비용, 상당 시간 소요되는 숨겨진 프로세스의 발견

생명과학 업계 종사자들은 기술 이전이라는 말을 들었을 때 발견 단계에서 상업적 제조로 넘어가는 과정을 떠올리는 경우가 많다.

새로운 레시피를 만들고 이를 확장해 제조 단계로 들어가는 과정을 떠올린다. 그러나 실제로는 다음을 포함한 제품 라이프사이클의 모든 단계에서 기술 이전이 발생한다.
▲R&D에서 임상 규모 배치 ▲임상 시험에서 더 대규모의 스케일업 배치 ▲스케일업 배치에서 상업적 생산 ▲현장별 개별 생산 활동(API 개발, 포장 등) ▲생산 구축, 스케일업 및 등록을 위해 제조업체와 계약 체결까지
이제 기술 이전이 일회성이라는 생각에서 벗어나야 한다. 시장에 출시하지 못한 후보물질을 포함해 제품 라이프사이클 중에 발생한 모든 이전을 합하면 수천 번에 달한다. 이러한 기술 이전의 평균 비용과 전체 개발 시간은 성공적으로 시장에 출시된 의약품당 20억 달러 이상이다.

각각의 기술 이전은 총 500만 달러에서 4천만 달러에 해당하는 영향을 미칠 수 있다. 이러한 프로세스를 거치는 것만으로 매년 업계에서는 수십억 달러를 지출하고 있다. 이를 개선하고, 일정을 단축하고, 더 효과적이고 효율적으로 만들기 위해 무엇을 할 수 있는지 평가하는 것은 매우 가치 있는 일이다.

[기술기고] 기술 이전_엄청난 기회 - 산업종합저널 FA

일반적인 기술 이전의 타임라인(첫번째 이미지))을 살펴보면 기술 이전의 영향을 다른 관점으로 볼 수 있다. 전반부는 의약품을 시장에 출시하는 과정이고, 그중 10개월은 레시피를 스케일업하고 상업적 배치 단계에 도달하는 데 필요한 평균 시간이다. 여기에 엄청난 기회가 있다. 이 프로세스를 더욱 효율적으로 실행할 수 있다면 시간을 절약해 특허 동안 더 빠르고 더 일찍 의약품을 출시할 수 있으므로 더 오래 특허 보호를 받을 수 있다.

타임라인의 오른쪽 절반에 있는 모든 것은 조직의 어떤 부분에서 전 세계 다른 현장으로의 내부 이전 같은 추가적인 기술 이전 수행을 할 때 발생하는 반복 사이클을 의미한다. 이러한 프로세스를 디지털화하고 더 효율적이고 반복할 수 있게 만들 수 있다면 시간과 노력을 크게 절약할 수 있다.

우리를 가로막고 있는 것들
그렇다면 왜 이것을 제대로 하지 않고 있을까. 어떤 문제가 우리를 가로막고 있고, 극복해야 할 과제는 무엇일까. 그중 하나는 데이터의 처리와 생성이다.

화학 및 제조 제어(CMC) 프로세스를 살펴보면, 이미 알고 있는 핵심 품질 특성(CQA)을 취한 다음 이러한 CQA를 달성하는 데 필요한 프로세스와 핵심 프로세스 매개변수를 개발한다. 하지만, 프로세스 개발 및 프로세스 레시피 사이클에서 CQA는 궁극적으로 규제 문서에 포함돼야 하고, 검증 배치와 등록 배치에도 포함해야 한다.

이를 담당하는 조직 내 그룹들은 레시피가 실제로 작동하는지 증명하기 위해 관련 정보가 필요하다. 그런 다음 변경 관리, 현장별 관리 및 레시피 개발과 관련된 승인 후 문제를 조정해야 한다.

이 그룹들은 동일한 정보를 놓고 함께 작업하지 않는 경우가 많다. 공통된 리포지토리가 없고, 해당 제품의 제조에 필요한 모든 정보를 기록하는 단일 시스템도 없다.

궁극적으로 단일 버전의 정보가 없기 때문에 효과적인 기술 이전, 프로세스 검증, 사이트 간 비교 및 기타 여러 핵심 작업을 가장 효율적인 방식으로 수행하는 능력에 영향을 미친다. 이러한 요소들이 함께 작동하지 않고 조정되지 않으면 제품 생산을 지원하는 실행 시스템에 영향을 미치지 않을수 없다.

MES(제조 실행 시스템)와 DCS(분산 제어 시스템)에는 이러한 정보가 필요하다. 현재는 문서 기록, 수동 이전, 이러한 작업을 수행하는 인적 자원 등 수동 프로세스를 통해 이를 수행한다.

같은 목표를 위한 합심
이를 바라보는 또 다른 방법은 핵심 기능을 수행하는 데 필요한 포장, 프로세스 및 제품에 대한 정의를 살펴보는 것이다. 제품의 라벨, 라벨의 내용, 제품 디자인, 포장 디자인은 모두 핵심 정보이고 모두 서로 다른 그룹에서 개발한다.

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두번째 이미지의 검은색 다이아몬드는 그룹과 시스템이 사용하는 데이터 사이의 단절과 사일로를 나타낸다. 필요한 것은 데이터를 디지털 방식으로 전송하고 이동할 수 있도록 업스트림 시스템에서 제조 실행 시스템까지 원활한 디지털 데이터 흐름을 보장하는 데 있다. 결과적으로 이러한 수동 프로세스 중 일부를 제거하고, 효율성을 높이고, 시장 출시 기간을 단축할 수 있다.

이 프로세스를 구성하는 방법은 발견 단계에서 시작해 제조까지 원활하게 실행되는 디지털 정보 스레드를 구축하는 것이다. 모든 단계에서 데이터를 공유하지만, 단순히 데이터만 공유하는 것은 아니다. 다음을 포함하는 프로세스 전반에 걸쳐 지식도 쌓인다.
▲프로세스 엔지니어들이 진행 중인 작업을 더 잘 이해할 수 있도록 연구자들이 정보를 전달해 제품 개발을 돕는다 ▲제조 시스템이 프로세스의 이력을 알고 있기 때문에 프로세스 변경의 영향을 이해한다 ▲품질 부서가 이전 프로세스 단계의 기록과 정보에 액세스해 이력 데이터를 기반으로 지능적인 결정을 내릴 수 있다.

업계에서는 최대한 많은 사람의 삶에 영향을 미칠 수 있도록 의약품을 더 빨리 시장에 출시하는 방법을 끊임없이 찾고 있다. 이를 위한 한 가지 방법은 기술 이전을 가속하는 것이다.

데이터와 디지털 자원을 연결해 시간을 절약하는 것뿐만 아니라 전체 프로세스에 대한 조직의 인텔리전스, 가시성 및 인사이트를 개선하는 것인데, 결과적으로 시간뿐만 아니라 비용과 노력도 절약할 기회가 발생한다.
<기고=Dan UpDyke 로크웰 오토메이션 생명 공학 개발 매니저>/정리=김지성 기자


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